J&J به دنبال تأیید اضطراری از FDA است


جانسون و جانسون پس از انتشار اطلاعات در هفته گذشته که نشان می دهد حدود 66٪ از محافظت موثر در برابر ویروس برخوردار است ، مجوز اضطراری سازمان غذا و دارو را برای واکسن ویروس کرونا درخواست می کند.

در صورت تأیید برنامه J & J ، این سومین واکسن Covid-19 است که برای استفاده اضطراری در ایالات متحده تأیید می شود ، پس از آنهایی که توسط Pfizer-BioNTech و Moderna تولید شده است. واکسن Pfizer در 11 دسامبر توسط FDA تأیید شد و Moderna یک هفته بعد تأیید شد.

دکتر پل استوفلز ، مدیر ارشد تحقیقات J&J گفت: “ارائه مجوز اضطراری برای واکسن COVID-19 یکبار مصرف ما یک گام مهم در جهت کاهش شدت بیماری های انسانی در سراسر جهان و پایان دادن به همه گیری است.” در یک بیانیه.

وی گفت: “به دنبال اجازه واکسن COVID-19 بررسی شده برای استفاده اضطراری ، ما آماده شروع زایمان هستیم.” “با ارائه به FDA و بررسی های مداوم با سایر مقامات بهداشتی در سراسر جهان ، ما با اضطراب بسیار تلاش می کنیم تا واکسن آزمایش شده خود را در اسرع وقت در دسترس مردم قرار دهیم.”

FDA جلسه کمیته مشورتی خود در واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط را در تاریخ 26 فوریه برای بحث در مورد مجوز استفاده اضطراری در نظر گرفته است.

“یک بحث عمومی توسط اعضای کمیته مشورتی در مورد داده های ارائه شده برای حمایت از ایمنی و کارآیی واکسن COVID-19 Janssen Biotech Inc. به شما اطمینان می دهد که مردم درک صحیحی از داده ها و اطلاعات علمی FDA دارند. ارزیابی کنید تا تصمیم بگیرید که آیا این واکسن را مجاز می دانید ، “جانت وودکاک ، کمیسیون سرپرست سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه ای گفت: و به واکسن های مورد تایید FDA اعتماد کنید.”

مقامات آمریکایی و تحلیل گران وال استریت منتظر انتشار واکسن J&J هستند که ممکن است در همین ماه اتفاق بیفتد. رئیس جمهور جو بایدن در تلاش است تا سرعت واکسیناسیون در ایالات متحده را تسریع کند ، و کارشناسان می گویند دولت وی به تعدادی دارو و واکسن برای شکست ویروس احتیاج دارد که بر اساس داده های جمع آوری شده بیش از 450،000 آمریکایی در سال گذشته کشته شده است توسط دانشگاه جان هاپکینز.

بر خلاف واکسن های Pfizer و Moderna ، که به دو دوز تجویز با فاصله سه تا چهار هفته نیاز دارند ، داروهای J&J فقط به یک دوز نیاز دارند و این امر ارائه دهندگان تدارکات را آسان تر می کند.

در 29 ژانویه ، J&J گفت واکسن آن 66٪ برای محافظت در برابر Covid-19 موثر است. با این حال ، قدرت واکسن کمتر از سایر گزینه ها ثابت شده است. سطح حفاظت در آفریقای جنوبی فقط 57٪ است ، جایی که یک سویه جدید و بسیار مسری به نام B.1.351 به سرعت در حال گسترش است. مقامات کارولینای جنوبی ماه گذشته اولین مورد شناخته شده از سویه را در ایالات متحده کشف کردند.

کارشناسان عفونی خاطرنشان می کنند که از شماره J&J نمی توان به عنوان یک مقایسه مستقیم با واکسن های Pfizer و Moderna استفاده کرد ، که به ترتیب 95 و 94 درصد موثر بودند. این به این دلیل است که واکسن J&J یک دوز است و آزمایش شرکت زمانی انجام شد که تعداد بیشتری عفونت و انواع جدید و مسری وجود داشته باشد.

دکتر آنتونی فاوسی ، متخصص برجسته بیماری های عفونی کشور ، گفت که مهمترین یافته در داده های J&J این است که به نظر می رسد واکسن 85٪ در پیشگیری از بیماری های جدی مثر است.

مدیر انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی در ژانویه به خبرنگاران گفت: “مهمترین چیز ، مهمتر از پیشگیری از گلودرد و گلودرد ، جلوگیری از ابتلای افراد به بیماری جدی است.” 29. “این میزان استرس و رنج و مرگ انسان را در این اپیدمی کاهش می دهد.”

FDA گفته است واکسنی را مجاز و ایمن و حداقل 50٪ م 50ثر خواهد بود. در مقایسه ، طبق اعلام مرکز کنترل و پیشگیری بیماری ها ، واکسن آنفلوانزا معمولاً 40 تا 60 درصد خطر ابتلا به آنفولانزا را در افراد کاهش می دهد.

J&J گفت که قصد دارد این واکسن را در دمای 36 تا 46 درجه فارنهایت تحویل دهد. برای مقایسه ، واکسن Pfizer باید در فریزرهای بسیار سرد نگهداری شود که آن را بین منفی 112 و منفی 76 درجه فارنهایت حفظ کنند. واکسن Moderna باید در دمای منفی 13 و 5 درجه فارنهایت تجویز شود.

وزارت بهداشت و خدمات اجتماعی در ماه آگوست اعلام کرد که با Janssen ، زیرمجموعه دارویی J & J معامله ای معادل 1 میلیارد دلار برای 100 میلیون دوز واکسن خود انجام داده است. در این بیانیه آمده است ، این معامله به دولت فدرال اجازه می دهد 200 میلیون دوز اضافی نیز سفارش دهد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *